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国家药监局:全部中药,都得改

admin2021-10-2421

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全面修改说明书,更多针对老药

“企业怎么会主动搜集药品不良反应信息呢,他还卖不卖药了。”

在谈到中药产品说明书不规范时,北京某三甲医院药剂科主任对健识局这样说到。

药品说明书是患者了解药品最直接的渠道,但 许多中药产品说明书的不良反应、用药禁忌等部分,都写着“尚不明确”。国家药监局此前没有强制要求,企业也没有动力去做修改。

这种情况即将终结。

10月20日,国家药监局就《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》发布了征求意见稿,其中明确: 持有人应主动对中药开展上市后研究,依据结果和不良反应监测数据等修订药品说明书,对不良反应、禁忌、注意事项等五部分内容予以说明和提示。

2020年,我国中成药销售总额达到3405亿元,政策如果实施下来, 中药企业不管愿不愿意,都要在说明书上加上不良反应部分。

这是一件改变行业的大事。

集中组织修改,覆盖面太小

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一家上市中药企业工作人员告诉健识局:“这个征求意见稿是新版《药品管理法》提高药品安全质量的配套措施。 国家会根据监测系统强制企业修改,企业也应自主上报修改。”

“中药确实需要一份更详细的药品说明书”,这是上述人士的观点。

根据《2010-2020年我国中成药药品说明书修订情况分析》, 2010年1月到2020年6月期间,国家药监部门共修订了107个中药相关品种,口服中成药占比近7成。这表明,药监局一直重视中药的不良反应问题。

据健识局不完全统计,仅在今年,国家药监局至少3次集中修改部分中药产品说明书,包括清开灵口服制剂、舒筋活血片、虎力散制剂等10余种中成药。

最新的2020年版国家医保目录中,中成药共有1374个品种,而国家药监局发出的 中成药批文达到了56921个。光是靠药监局组织集中修改,一时之间无法全面覆盖。

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现如今,根据征求意见稿,所有的中药都被要求修改药品说明书,管理更加严格。

上述中药企业工作人员对健识局表示:虽说是全覆盖,但 更多是针对一些老药,现在新的中成药上市如果没有相关详实的数据,是不可能批准的。

他认为,老药很长时间药品说明书不完善,有两个原因:一方面是使用年头长,疗效确切,对不良反应不够重视;另一方面 国家之前对老药的不良反应管理没那么细致。

新版《药品管理法》针对这一现状,要求建立药物警戒体系,药品有不良反应需要实时上报的,定期修改。但对于大部分中药来说, 这一警戒系统并没有最终落实到药品说明书上,也就无法让患者和公众知晓。

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